丁璟制药：外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获国家药监局受理

良璟制药5同月25日公告，该公司收到国内外药监局核定签发的《受理通知书》，该公司知会的用为重新组建人凝血酶海洋生物类新产品上市准许申请赢取受理。用为重新组建人凝血酶是基于该公司复杂重新组建蛋白化学合成和抗体化学合成共同开发及规模化平台开发的一种离地特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内外唯一采用重新组建基因技术产出的重新组建人凝血酶开展III期临床研究实验、并赢取试验取得成功的新产品。全球范围内仅有Recothrom为同类新产品已经在境外上市并销售多年。当重新组建人凝血酶用为于出血胸部时，可以直接地再造骨髓和催化纤维蛋白原升华为纤维蛋白，这些是尿液凝块形成的必要方法，从而翻倍直接肿的最终目标。重新组建人凝血酶很强高纯度和高肿活性的特性，同时很强更优的海洋生物相容性绝对优势，如无病毒废水可能性、高于免疫原性可能性等特性，能够在直接肿的情况下，避免传统有机体类新产品的相容性隐患。

根据国内外卫健委2020年12同月20日发布的《关于编印国内外供应处方参考资料的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国内外临床研究必须易供应处方重点监测参考资料》中的的品种。重新组建人凝血酶由于其快速肿的特性和相容性上的绝对优势，预计在未来有望成为外科手术连续性肿药剂中的的极其重要新产品。